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计算机系统验证CSV

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副标题

1、现场验收测试-运行确认:SAT-OQ属于现场验收测试的一部分,它是为了证明系统能够在其运行环境下正常运行,且其与仪表和设备的界面符合规定。

2、安装确认:与SAT-IQ相比,IQ应由客户来负责进行。必须要证明系统根据技术说明进行了正确的安装(硬件和软件)。除了SAT-IQ中已经进行的测试之外,IQ中需要包括一些由客户所增加的测试。

3、运行确认:与SAT-OQ相比,OQ应由客户来负责进行。必须要证明系统具有符合技术说明的正确功能。除了SAT-OQ中已经进行的测试之外,OQ中需要包括一些由客户所增加的,在尽可能接近生产工艺环境条件下进行的功能测试。

4、可追溯矩阵:根据GAMP5,应建立以文件形式记录要求与说明和设计成分之间的可追溯性、以及这些成分与相应测试之间的可追溯性的流程。

所有要求都必须在说明文件及测试中得以考虑,不能有任何遗漏项。可追溯性矩阵可帮助项目团队在整个项目过程中审查所有与要求相关的项目。它可以在项目生命周期中双向检查并追踪要求的处理情况。

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