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产品类别: 配方配料解决方案
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计算机系统验证

发布时间: 2018-07-18
点击次数: 79

  计算机系统验证

1、用户需求说明:用户需求说明属于客户方文件。文件中列出了客户在本项目系统方面的所有要求。它是编写功能说明(FS)的基础

2、验证计划:验证计划是一份描述了整个项目的总体验证策略的文件并列出了客户的监管和质量要求。

3、质量和项目计划:质量和项目计划界定了奥星为满足客户的需求在执行项目过程中所采取的质量措施。另外它还列出了项目的结果和项目计划工作。

4、风险评估:项目范围内将包括一个风险评估的过程。此风险评估过程界定出了用于控制对GMP要求或客户业务有影响的风险的必要措施。必须确定出这些风险并对其进行评估、文件记录。最后,必须界定出降低这些风险所必须执行的措施并对其进行追踪。

5、变更控制:所有能够影响已经批准的文件的系统变更均需根据变更控制规程来进行控制。为了保证可以证明所有这些变更均符合计划、经过评估、批准、并根据符合GMP的形式得以实施并通过文件方式进行了记录,将编写一份项目SOP来界定控制变更时所需进行的工作

6、功能说明:功能说明(FS)中描述了如何来实现用户需求说明(URS)中所述的要求和目标。本文件明确说明了预期系统的实现方式。FS由项目执行方编写,由客户进行审查是否有与URS中所述要求有冲突之处及是否确实能够实现此类要求。FS必须由客户来批准。经过批准之后,FS即作为客户和项目执行方在实现及管理本项目方面具有约束力的协议。

7、工厂验收测试:工厂验收测试在系统实施完成之后在系统供应商的场地进行。工厂验收测试完成之后客户应同意系统发货。进行详尽的工厂验收测试的另一个优点在于能够尽早地检测到软件编程中所存在的错误,以在客户现场安装系统之前将其纠正。客户应到场检查/见证工厂验收测试的执行。

8、现场验收测试-安装确认:现场验收测试是为了证明系统根据规定进行了安装、能够在其运行环境下正常工作、且与仪表及设备的界面符合规定。因为现场验收测试的重点在于安装及功能方面,所以进一步被划分为SAT-IQ和SAT-OQ。SAT-IQ是为了证明系统被正确地在客户的目标环境中进行了安装。

9、现场验收测试-运行确认:SAT-OQ属于现场验收测试的一部分,它是为了证明系统能够在其运行环境下正常运行,且其与仪表和设备的界面符合规定。

10、安装确认:与SAT-IQ相比,IQ应由客户来负责进行。必须要证明系统根据技术说明进行了正确的安装(硬件和软件)。除了SAT-IQ中已经进行的测试之外,IQ中需要包括一些由客户所增加的测试。

11、运行确认:与SAT-OQ相比,OQ应由客户来负责进行。必须要证明系统具有符合技术说明的正确功能。除了SAT-OQ中已经进行的测试之外,OQ中需要包括一些由客户所增加的,在尽可能接近生产工艺环境条件下进行的功能测试。

12、可追溯矩阵:根据GAMP5,应建立以文件形式记录要求与说明和设计成分之间的可追溯性、以及这些成分与相应测试之间的可追溯性的流程。

       所有要求都必须在说明文件及测试中得以考虑,不能有任何遗漏项。可追溯性矩阵可帮助项目团队在整个项目过程中审查所有与要求相关的项目。它可以在项目生命周期中双向检查并追踪要求的处理情况。"


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